Farmaci: riforma Ue vicina al varo, per le imprese «è un autogol che favorirà Usa e Cina»

Otto anni di “protezione dei dati” per i nuovi farmaci a cui aggiungere un ulteriore anno di esclusiva di mercato. Ma con la possibilità di aggiungere altri due anni in più se ricorrono alcune precise condizioni. Undici anni al massimo insomma in cui le aziende che producono nuovi farmaci in Europa potranno evitare la concorrenza dei medicinali generici. Eccolo il nucleo dell'attesa riforma farmaceutica Ue che si avvicina al varo definitivo dopo che nella notte di mercoledì il trilogo tra Parlamento, Consiglio e Commissione Ue ha trovato un accordo sui testi, un pacchetto composto da un regolamento e una direttiva.

Questa riforma ha avuto un lungo tragitto molto contrastato iniziato oltre due anni fa e che ha visto l'Italia schierarsi contro la prima versione insieme ad altri Paesi perché troppo penalizzante proprio sulla data protection che era scesa a sei anni e ora torna allo status quo degli otto anni. Le misure che presumibilmente entreranno in vigore nei primi mesi del 2026 dopo il via libera formale del Consiglio e il sì finale del Parlamento Ue però dividono il mondo delle imprese farmaceutiche che vedono in questa riforma, soprattutto dal fronte di quelle produttrici di nuovi farmaci, una «autogol» per il Vecchio Continente di fronte al gigante americano - dove la data protection raggiunge i 12,5 anni - e la tigre cinese che ha già superato l'Europa nello sviluppo di nuove terapie.

“La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell'industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l'innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure”. sottolinea il Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani convinto che “le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina”. “La farmaceutica vanta una produttività 3 volte superiore alla media dell'industria europea e rappresenta il primo comparto high tech per saldo estero. Merita molto più di misure che ne riducono la competitività in un momento di concorrenza fortissima”, aggiunge Cattani che ringrazia comunque il ruolo svolto dal Governo italiano: “Senza l'Italia e il suo impegno politico di leadership, il risultato sarebbe stato molto più penalizzante per la nostra Nazione e l'Europa”. Non bocciano la riforma invece le aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari (i generici) che viene definita una “tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell'equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto”, sottolinea Stefano Collatina, presidente di Egualia.

Come detto l'ingrediente principale ella riforma è quello legato alla difesa della proprietà intellettuale del farmaco e in particolare alla protezione dei dati sui medicinali: negli otto anni di data protection le imprese dispongono di diritti esclusivi sui dati delle prove precliniche e delle sperimentazioni finito il quale le imprese produttrici di generici possono accedere ai dati. A questa soglia minima si aggiunge un anno di base di esclusiva di mercato senza condizionalità e gli altri due se ricorrono alcune specifiche condizioni: un anno in più è riconosciuto se il farmaco risponde ad u.n bisogno clinico non soddisfatto oppure se il prodotto contiene una nuova sostanza attiva mai messa in commercio prima. Infine come terza ipotesi se ricorrono tre sotto-condizioni contemporaneamente: se c'è uno studio clinico di comparazione con altri medicinali attualmente in commercio, se tutti i trial clinici sono fatti all'interno della Ue e se l'autorizzazione all'immissione in commercio è sottoposta 90 giorni prima all'Ema (l'Agenzia Ue del farmaco) che ad altre autorità regolatorie. Infine c'è la possibilità di ottenere un ulteriore anno per chi produrrà i preziosissimi antibiotici di nuova generazione: sarà infatti offerto un voucher che concede un anno supplementare di protezione del mercato che potrà essere venduto anche ad altre aziende. Previste anche misure per arginare le carenze dei farmaci e per i medicinali orfani (quelli per le malattie rare) che avranno 9 anni di base di esclusiva di mercato con possibilità di arrivare fino a 11 anni per prodotti particolarmente innovativi o che rispondono a bisogni di cura non soddisfatti.