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Riparte l’iter di valutazione degli anticorpi monoclonali anti-amiloide cui la Commissione scientifica economica Aifa aveva dato l’alt a marzo: il Consiglio di amministrazione “apre” alle terapie con l’audizione di neurologi e associazioni dei pazienti
24 aprile 2026
L’ultima parola non era stata ancora detta: dopo l’alt intimato a marzo dalla Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sull’autorizzazione dei due nuovi anticorpi monoclonali donanemab e lecanemab - già vistati dalle agenzie regolatorie Fda (Usa) ed Ema (Unione europea) per la terapia della malattia di Alzheimer precoce o negli stadi iniziali - il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco ha deciso di mantenere aperto il dossier. Lo ha fatto chiamando da una lato le società scientifiche dei neurologi, dall’altro le associazioni dei pazienti. E in quest’ultimo caso - come rimarcano dalla stessa Agenzia - “si tratta della prima volta, dall’insediamento del Cda post-riforma dell’Aifa, che vengono convocate in audizione le associazioni dei pazienti, una facoltà prevista espressamente anche dal Regolamento sull’organizzazione e il funzionamento del CdA”. Un’iniziativa che “si inserisce nel più ampio quadro delle politiche di partecipazione e ascolto attivo degli stakeholder che Aifa sta promuovendo, con l’obiettivo di valorizzarne il contributo al miglioramento dell’assistenza farmaceutica”, rimarcano ancora dall’organismo guidato da Robert Nisticò.
I numeri in campo
La partita - in termini di salute, di costi sociosanitari e di sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale - è di quelle da far tremare i polsi e più che “giustifica” il maggior coinvolgimento possibile di esperti e pazienti: l’Italia registra 1,2 milioni di persone con demenza - per circa 4 milioni di caregiver - di cui 700mila con Alzheimer mentre sono circa 800-900mila gli individui con deterioramento cognitivo lieve e di questi circa il 40% svilupperà la malattia. Intervenire precocemente è una delle principali sfide da cogliere. Il nodo da sciogliere è “come”: tenendo conto della platea degli eleggibili - al netto dei necessari criteri di sicurezza e gestione ottimale del paziente in presenza di rilevanti effetti collaterali - della qualità organizzativa dei centri che fanno capo alla rete dei cosiddetti Cdcd e dei costi ancora stellari che ogni somministrazione comporta. Con ogni probabilità, l’apertura alla rimborsabilità dei farmaci da parte del Servizio sanitario nazionale passerà per la definizione di una platea di pazienti, almeno inizialmente, molto ristretta.
La voce degli esperti
Intanto, i neurologi plaudono all’iniziativa. A parlare per tutti è Mauro Zappia, presidente della Società italiana di neurologia (Sin) che insieme ai colleghi Pasquale Palumbo (Società delle Scienze neurologiche ospedaliere-Sno) e Marco Bozzali (Società italiana di Neurologia delle demenze -Sindem), ha portato da Aifa in audizione “la voce dell’intera comunità neurologica italiana nel confronto istituzionale su uno dei temi più rilevanti dell’attuale panorama terapeutico”, cioè la valutazione dei farmaci anti-amiloide per le fasi iniziali dell’Alzheimer. Per gli esperti, l’apertura al dialogo da parte di Aifa - “anche alla luce dell’evoluzione delle evidenze scientifiche e del confronto con la comunità clinica e le associazioni dei pazienti, rappresenta un segnale rilevante in un settore caratterizzato da elevata complessità e innovazione terapeutica”. «Le terapie per l’Alzheimer aprono prospettive nuove e richiedono un approccio rigoroso nella valutazione del loro impatto clinico - dichiara il presidente Sin Mario Zappia -. È quindi positivo che il processo decisionale mantenga un carattere dinamico e basato sull’analisi di tutti i dati disponibili».
Quattro pilastri
Le società scientifiche individuano quattro pilastri fondamentali su cui deve fondarsi l’introduzione di queste terapie con una rimborsabilità controllata, garantendo la sostenibilità economica per la sanità pubblica: la valutazione rigorosa del profilo beneficio-rischio; criteri stringenti di eleggibilità per i pazienti; erogazione in centri altamente qualificati e monitoraggio periodico; sostenibilità e appropriatezza d’uso.
«La sfida — conclude Zappia — è trovare un punto di equilibrio tra accesso all’innovazione e tutela dei pazienti. In questo senso, il dialogo tra istituzioni, comunità scientifica e pazienti è essenziale per individuare modalità di utilizzo appropriate, sicure e sostenibili».
Tra gli esperti quindi c’è la “piena disponibilità” a collaborare con Aifa, con le istituzioni sanitarie e con le associazioni dei pazienti per contribuire, con competenza scientifica, alla definizione dei percorsi più adeguati all’introduzione di queste terapie nella pratica clinica.
La voce dei pazienti
I centri pubblici che in Italia erogano già queste terapie in uso compassionevole (elargito gratuitamente dall’azienda farmaceutica) o a pazienti ancora inseriti nei trial, sono una cinquantina, pari a circa un 10% di tutti i 550 Cdcd attivati in Italia. «Stanno facendo un grande lavoro e ogni mese in più significa conoscenze aggiuntive sulla malattia - spiega Patrizia Spadin presidente Aima, Associazione italiana malattia di Alzheimer, audita insieme a Federazione Alzheimer -. Non abbiamo la pretesa che diano “tutto a tutti”: va bene anche una platea ristretta di pazienti così da tenere in qualche modo sotto controllo anche gli effetti avversi, che da quanto ci dicono i clinici sono in ogni caso gestibili e questo ci dà sicurezza per il futuro. Chiediamo però che questi centri siano lasciati liberi di andare avanti con questa che non è più una sperimentazione ma una realtà che si va concretizzando».
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